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《暨南大学》 2017年
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舒胸片质量标准研究

陈雪莲  
【摘要】:研究目的:随着生活压力的逐渐增加,生活环境的污染,目前我国心血管疾病患者呈上升趋势。舒胸片作为我国治疗心血管疾病最常用的中成药之一,市场占有量较大。《中国药典》2015版(一部)收载的舒胸片,处方由三七(100g)、红花(100g)、川芎(200g)3味药组成,具有活血祛瘀,通络止痛的功效,临床用于瘀血阻滞所引起的胸痹,证见胸闷、心前区刺痛;冠心病心绞痛见上述证候者。近年来,国内外曾屡次爆发中药安全性事件,将中药安全性问题推上了风口浪尖,如2015年劣质黄柏、蒲黄、延胡索等中药材及饮片被查出采用工业染料金胺O非法染色等等。中药的有效性和安全性对国计民生尤为重要。《中国药典》2015年版(一部)收载的舒胸片的现行质量标准依然存在问题:第一,现行标准仅仅收载了舒胸片的三七、红花和川芎的薄层鉴别方法和三七指标性成分含量测定,未建立川芎、红花的指标性成分含量测定方法;第二,方中三七以原粉入药,现行质量标准未建立农药残留和重金属及有害元素的安全控制方法;第三,红花为有色中药材且价格昂贵,存在违法违规染色的可能,现行标准未建立相应违规染色色素检查方法。研究方法:1、舒胸片多成分含量测定研究:采用CAPCELL PAK MG(250nm×4.6nm,5μm)C18色谱柱,以乙腈-0.05%磷酸水溶液为流动相进行梯度洗脱,建立高效液相色谱法同时测定舒胸片中羟基红花黄色素A、阿魏酸、三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1 6种指标性成分的含量,并对建立的方法进行方法学考察。2、舒胸片非法染色色素检查方法的研究:采用薄层色谱(TLC)技术初步建立舒胸片中红花常用非法染色染料的检查方法,并采用高效液相色谱法(HPLC)、液相色谱-质谱联用法(LC-MS/MS)对检测出的染料进行验证。3、舒胸片中农药残留量和重金属的检查研究:采用GC-MS/MS法建立舒胸片中农药残留量的检查方法;采用XI D电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)建立舒胸片中重金属及有害元素的检查方法。结果:1、本研究建立了舒胸片中羟基红花黄色素A、阿魏酸、三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1 6种指标性成分的含量测定方法。2、本研究建立了舒胸片的非法染色色素检查方法,弥补了2015版《中国药典》对舒胸片方中红花存在非法染色风险的检查空白。3、本研究建立了舒胸片农药残留量和重金属及有害物质检查方法,同时填补了2015版《中国药典》对舒胸片方中农药残留量和重金属及有害物质检查方法的空缺。
【学位授予单位】:暨南大学
【学位级别】:硕士
【学位授予年份】:2017
【分类号】:R286.0

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